FDA股票丑闻启示录
香港中文大学 刘 鹏
2007年伊始，正当中国掀起一股旨在打击腐败的“药监风暴”之时，在大洋彼岸的美国，一向被誉为“公众健康守护神”的食品药品监督管理局（FDA）也传出了一场股票丑闻。2月27日，法官正式宣布对FDA前局长莱斯特•克劳福德（Lester Crawford）处以为期3年的监督缓刑以及9万美元的罚金，指控罪名包括利益冲突和虚假报告。这无疑是继1989年仿制药丑闻以来、FDA历史上出现的又一次重大的危机事件。无论是中国的“药监风暴”，还是美国的股票丑闻，无不揭示出这样一个道理：当监管者的独立性得不到保证的时候，所谓的公共利益，就会成为监管者谋求自身利益的可怕的合法外衣。
监管与被监管=猫和老鼠？
从19世纪末到20世纪中叶，“公共利益”理论（public interest theory）一直在监管的研究领域中占据统治地位，即认为政府监管能够有效弥补垄断、外部性以及信息不对称等“市场失灵”（market failure）的缺陷，因而政府对经济和社会生活的监管行为具有天然的正当性，其目的是为了维护公共利益；而从上个世纪70年代开始，以芝加哥经济学派为代表的学者们却提出了“利益集团理论”（theory of interest group）或“俘获理论”（theory of capture），对政府的监管行为作出了新的解释：企业是一群试图影响政府决策的利益集团，而作为监管者的政府也在寻求自身利益最大化，因此无论是立法者，还是政策执行者，在监管过程中迟早都会被相关的利益集团所提供的利益所俘获（capture）。换句话说，政府是以维护公共利益之名，行谋一己之私之实。而更为有趣的是一种名为“生命周期理论”（life-cycle theory）的学说，它认为监管机构在建立初期往往能够比较好地维护公众利益，而随着时间的流逝而丧失独立性，逐渐沦为利益集团谋利的工具。
应该说，无论是“公共利益”理论，还是俘获理论，抑或是“生命周期理论”，都只是一种典型的理想类型，实际过程中的监管行为是一场监管者与被监管者之间的猫和老鼠游戏，而决定这只猫是否会被老鼠牵着鼻子走的关键因素，在于监管者本身是否具有足够的独立性。
从历史的角度来看，监管型政府（regulatory state）区别于以往积极型（positive state）或发展型（developmental state）政府的最重要特征之一，便是政府应当具有相对独立性和利益中立性，而不再是推动产业发展的领路人。作为社会型监管的食品药品监管，公共利益与商业利益的冲突比其它行业显得更为激烈，这就要求监管机构在商业利益面前保持更强的独立性和中立性。
“让美国人死的更快”
然而，此次股票丑闻的爆发揭示出，即使是在监管体系高度发达的美国，即使是在久负盛名的FDA，如何有效地保障监管者的独立地位仍然是一个有待解决的难题。虽然从正式的制度设计来看，FDA明确规定职员不得接受监管对象的商业上的好处；必须公开其与监管审批行业有关的财产状况；官员离职之后，根据其工作与商业部门的利益关联程度，一两年甚至终生不得涉足相关行业。但最终却连自己的最高长官都无法管住，不得不说是对FDA的一次嘲讽。无怪乎一些美国消费者戏称在布什政府下，FDA正在把产业利益置于公众利益之上，FDA的名字应该改成 Faster Death to Americans（“让美国人死得更快”）。
从这位前任局长的履历来看，作为一名食品安全专家，他曾经担任过大学教授、研究人员以及政府部门的顾问，2002年因其坚定的反堕胎主张而被布什任命为FDA的执行局长。虽然没有直接在企业工作的经历，但二十多年来的研究与公职工作，使其与产业界建立了密切的关系。2002年以前，曾经有过在FDA和农业部工作经历的他，就和妻子同时拥有12家制药、医疗器械以及软饮料公司的股票，并获得了Embrex公司董事会提供的股票期权，同时还成为该公司的董事会成员之一。
政府官员与企业的这种合谋关系，使社会公众不得不对该小组工作报告的科学性和独立性提出质疑。
斩断政企利益勾结黑手
如果说股票丑闻在FDA里面尚属于个别或局部现象的话，而“药监风暴”所透视出的中国药监机构的独立性问题则具有某种普遍性的含义。长期以来，由于我国实行的是政企不分的计划经济管理体制，部门管理和行业管理一直是医药领域的主导模式。虽然从1998年开始，我国开始逐渐建立起一套政企分开、相对独立的药品监管体制，但由于旧有管理体制的历史惯性，使得监管者的独立性受到了来自各个方面的挑战，主要体现在三个方面：
第一，相对于监管企业的独立性：在当时推动医药分开管理的背景下，1998年的机构改革，使得原本作为行业管理部门的医药管理系统成为药品监管的主力，而医药部门与生产销售企业之间长期存在着天然的父子关系，一些地方的药监部门还持有当地医药企业的股份，因此埋下了制约监管独立性的制度隐患；
第二，相对于地方政府的独立性：迫于各级地方政府发展经济的压力，一些药监部门把主要精力放在了招商引资和为制药企业服务上，仍然没有摆脱计划经济体制所赋予的医药行业主管部门的角色，否则就会被背上“影响地方经济发展”的黑锅，而对于药品质量的监管和检验则疏于执行；
第三，相对于财政来源的独立性：根据《中国药品监督管理年鉴2003》的统计资料，2002年在建立了药监机构的1886个县级单位中，其中有832个县的药监部门缺乏足够的人力和经费资源，占44.1％。中西部一些县级药监机构的运作经费则基本上依靠当地医药企业的赞助。这种财政疲软的现象，直接导致了一些地方药监部门以各种名义投资、入股药品生产经营企业，直接插手干预企业活动，以谋取更多的经济利益，弥补财政拨款的不足。因此，在笔者看来，中国要建立一套真正独立的药品监管体制，必须从体制上斩断政企利益勾结的黑手，实行全国自上而下的垂直管理以及加强对中西部地区药监部门的财政转移支付力度。
在FDA的历史上，每一次丑闻的爆发，都引发了新一轮的监管体制改革，如1989年的仿制药丑闻事件，就直接导致了1992年《仿制药执行法》（Generic Drug EnforcementAct）的通过。该法案规定FDA享有褫夺（debarment）权，对利用非法手段批准或取得药品注册的官员、企业或个人，FDA有权禁止其从事任何与医药有关的商业活动。而此次克劳福德的“股票门”事件的爆发，必将引发FDA对其监管体制独立性的重新反思。他山之石，可以攻玉，希望此次“药监风暴”也能够成为推动中国药监体制改革走向深入的历史契机，使我国早日形成一套真正独立、科学和专业的药监体制。
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